夏季高温模式开启 药品怎么储运?

日期:2011-05-13 / 人气: / 来源:未知

        温度每升高10℃,药品的化学反应速度就加速2~4倍。也就是说,高温环境下,一些原本可保存3年的药品,很有可能一两年就失效了。此外,空气、温度、湿度、紫外线、包装容器和昆虫、微生物都可能对药品的保存产生影响。因此,药品生产、经营和使用单位,如药店、药厂、医药冷链运输等,一定要注意低温阴凉,规范药品仓储养护管理,妥善保存药品的安全。
        我们了解到,GSP、药品冷链运输、质量管理体系运用、冷链物流规范业务流程、冷藏运输设施设备验证、冷链运输中转仓的规范都有明确详细的规范。药品生产、经营和使用单位在加强药品储存管理方面,应确保所有药品按照规定的储存条件进行储存,冷藏药品严格按照药品冷链物流操作规范进行运输、验收和储存。

        不同种类、不同剂型的药物对储藏要求是不相同的,按《中国药典》规定,药品贮藏对温度一般有四种要求:常温指10-30℃,冷处指2-8℃,凉暗处指避光并不超过20℃,阴凉处指不超过20℃。

        因此,有的药品要冰箱冷藏,有的还需要避光,有的常温保存即可。药品经营企业应针对性地加强对有特殊储存条件的药品、防暑降温、感冒、胃肠道疾病类等,夏季重点养护品种确定表的要求加强在库药品养护,同时对养护设备进行全面保养、维护,检查空调、换气扇是否运转正常,温湿度自动检测设备是否正常运行。
那么冷藏药品作为GSP飞检的必查项目,在炎热的夏季如何做好安全管理?

对于库房来说

        需要配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。以及自动监测、记录库房温湿度的设备。

对于门店来说

         需要配备有效监测和调控温湿度的设备。

        有些单位会选择夏天开空调来调节温度,但是发现对湿度调节效果并不好,而且人长期待在低温空调环境,也很难受。你有更好的方法吗?可以留言告诉我们哦!

在药品的配送环节

        应注意天气、温度的变化,严格执行冷链药品的配送、运输管理制度及程序,保证冷链药品配送符合冷链管理规定,确保冷链药品质量。

严格按照规范要求

        作为药企来说,我们的第一准则就是合规,根据最新GSP规定,夏季我们企业需重点注意以下几点:

 

1、人员培训合格才能上岗

        第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

2、要有相应的设施设备,并定期进行验证

第四十九条储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;

(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十三条企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

》》》了解冷链验证

3、收货验收也有特别要求

第七十四条冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

第七十五条收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

4、运输途中要采取相应措施,并有应急预案

第一百零四条企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

第一百零五条在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

第一百零六条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。

 

        这样才能更好的保证夏季药品的质量安全!

        现代化机械设备的介入使得药品的安全得到了更多的保障,也为节省了成本和劳动力。例如,温湿度监测设备应用当代传感器技术、自动化测控技术、数字通信技术、计算机应用技术等,实现对药品储运过程24小时不间断的自动化管理,包括查看实时数据、软件报警、现场声光报警、数据记录、存储及数据导出及永久保存等,并结合现场的相关温湿度调控设备实现对现场温湿度的监测与自动控制,从而实现温湿度监测的智能化、自动化、系统化和网络化;而冷库、冷藏柜、冷藏车等设备在医药行业的需求中不断提高设备的质量,为药品提供了“避暑乘凉”的好去处。

作者:龙邦科技




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