收藏!GSP相关名词术语释义

日期:2024-07-09 / 人气: / 来源:未知

为促进新版GSP贯彻实施,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》2010年版、ISO9000:2005基础和术语等有关法律法规和规章,对其所涉相关名词和术语作了辑录,并编写了本释义,供广大药品经营企业和监管人员参考。
药品

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

疫苗

是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

精神药品

是指直接作用中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生精神依赖性的药品。

麻醉药品

是指具有依赖性潜力的药品,滥用或不合理使用易产生生理依赖性。

医用毒性药品

是指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当可使人中毒或死亡的药品。

放射性药品

是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。

药品通用名称

是指列入国家药品标准的药品名称。

国家药品标准

是指国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。

药品不良反应

是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品的有效期

是指在药品规定的贮存条件下,能够保证质量的期限。

药品性状

是指药品的色泽和外表感观的规定。

生物制品批签发

是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品监督管理部门规定的其他生物制品,每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

处方

是指医师和药剂配制的一项重要的书面文件。

处方药

是指凭执业医师和执业助理医师处方可购买、调配和使用的药品。

非处方药

是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可自行判断、购买和使用的药品。

处方调配

是指销售药品时,营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。

配伍禁忌

是指多种药物配伍在一起应用,由于它们的物理、化学和药理性质相互影响,可能引起药物作用的减弱或消失,甚至引起毒副作用的增强,所以不能配合应用。

药品合格证明和其他标识

是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

药品批发企业

是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业

是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

首营企业

是指采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种

是指本企业首次采购的药品。

药品直调

是指将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。

在职

是指与企业确定劳动关系的在册人员。

在岗

是指相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

原印章

是指企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

待验

是指对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分,在入库前等待质量验收的状态。

零货

是指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

拼箱发货

是指将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

拆零药品

是指销售中需要拆开包装的药品,其拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容。

拆零销售

是指将最小包装拆分销售的方式。

国家有专门管理要求的药品

是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

药品召回

《药品召回管理办法》中“药品召回”,是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。其第五条第二款规定:药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。

药品贮藏项下的规定

系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求,以下列名词术语表示。

相对湿度

是指空气中实际所含水蒸气的密度和同温下饱和水蒸气密度的百分比值。相对湿度relative humidity湿度的一种表示方式。

电子监管码

是指中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一,即“一件一码”,好像商品的身份证,简称监管码。

计量器具

是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质,包括计量基准、计量标准、工作计量器具。

计量检定

是指为评定计量器具的计量性能,确定其是否合格所进行的全部工作。

验证

是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认

是指通过客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

内审

是指组织对自身的产品、过程或质量管理体系进行的审核。实施重点是验证质量活动和有关结果的符合性,确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性,评价达到预期目标的程度,确定质量改进(包括纠正和预防)的机会和措施。

质量管理

是指在质量指挥和控制组织的协调活动。(通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进)

质量管理体系

是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量方针

是指由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。

质量目标

是指在质量方面所追求的目的。(质量目标通常根据质量方针制定;通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标)

质量策划

是质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

质量控制

是质量管理的一部分,致力于满足质量要求。

质量保证

是质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任。

质量改进

是质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力。

质量风险管理

是对产品整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。

作者:龙邦科技




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