GSP通用知识点汇总,值得收藏!

日期:2011-04-06 / 人气: / 来源:未知

1、什么是GSP?
药品经营质量管理规范英文是Good Supply Practice,意为良好的供应规范,简称是药品GSP。
 
2、新修《药品经营质量管理规范》施行的时间是?
2011-04-06日
 
3、什么是GSP认证?GSP认证证书有效期?
药品经营企业必须达到GSP要求,并通过药品监督管理部门认证取得认证证书。GSP认证证书有效期5年。
 
4、高架立体库温湿度监控布点的要求?
高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。
 
5、冷库温湿度监控布点的要求?
储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,须符合本条上述的各项要求,其安装数量按每100平方米面积计算。
 
6、冷藏车温湿度监控布点的要求?
每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。
 
7、储存药品相对湿度为是多少?
35%~75% 
 
8、按质量状态实行色标管理是什么样的?
绿色,合格药品;红色,不合格药品;黄色,到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。
 
9、什么是仓库“七防”?
防尘、防虫、防鼠、防鸟、防火、防盗、防霉变。
 
10、药品储存的“六距”是指?
药品码放垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。
 
11、阴凉库的温湿度要求?
温度:不超过20℃,湿度:35%~75%
 
12、常温度的温湿度要求?
温度:10~30℃,相对湿度35%~75%
 
13、冷藏药品库的温湿度要求?
温度:2~8℃,湿度35%~75%
 
14、新版GSP全面推进一项管理手段是什么?
计算机管理信息系统。
 
15、新版GSP强化两个重点环节是什么?
药品购销渠道的管理、仓储温湿度控制。

作者:龙邦科技




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