夏季药品高温验证正当时!这些冷链验证流程要了解!

日期:2011-05-14 / 人气: / 来源:未知

          时间进入6月中旬,全国逐渐进入夏季,尤其是南方地区,早已开启了高温模式。因此,对药品储运安全的相关检查也将成为药监部门飞检的重要检查项目,从近期各地的检查结果来看,已有一些药企药店中招了。
       GSP明确规定医药经营单位需要在极端天气(包括极冷和极热)下,对药品仓库,冷库,冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。
冷库验证
       冷链验证作为飞检的必查项,我们企业更是不可掉以轻心,尤其是近日来气温逐渐升高,夏季高温验证需时间开展,以免错过排期影响企业相关工作的开展!而验证工作不是交给了第三方验证公司就可以不管了,制定验证方案、成立验证小组、验证培训、数据采集、审批定稿等一系列过程中,相信咱们不少质量人都存在种种疑惑,合规的验证流程是什么?哪些是我们医药企业必须参与的?有什么注意事项呢?
01首先确定企业验证需求
        药企质管部确定我们的验证需求,确定验证类型:如使用前验证、定期验证、专项验证
02制定验证实施方案
        验证方案一般由企业制定,也可由第三方验证单位配合进行。验证方案一般包括封面、批准页、目录、验证目的、验证培训、验证实施、布点流程、应急预案、结果评定和总结等内容
03成立验证小组
        企业需成立验证小组,并明确相关人员的职责
冷链验证培训
04验证培训
        验证前进行验证小组全员培训
05验证实施前设备核实检查
        企业在开展验证前,需要做好准备工作,库房图、设备参数、温控参数、运行状态等
冷库验证怎么做?
06测点安装、拍照、数据采集
        依据法规合理安装分布验证测点并拍摄现场照片(风机、库房摆放、门口、验证参与人照片等)留存,进行数据采集,如冷库验证的采集稳定数据不少于48小时
07依据法规分项测试、汇总,生成数据图表
        依据附录5验证管理进行测试(开门、断电),并进行数据汇总,生成各验证测试项目数据图表
08分析各项验证测试结果及评价,给出各项风险与防范措施
09确认再验证周期、评价,验证结果总体评价-报告完结
10审批定稿
        由企业的质量负责人及质管部经理对验证报告电子版进行审批、定稿
冷链验证
11出具纸质报告,验收
       由验证单位出具纸质报告,像龙邦验证都会附上验证标识、验证设备法定校准证书纸质版、验证数据;企业对纸质验证报告进行确认验证。
龙邦冷链验证
验证现场
       北京龙邦科技提供符合新修订GSP、GMP等规范要求的第三方药品冷链验证服务,应用经计量局校准的冷链验证温湿度采集终端,以立体布局方式,科学有效的采集各点的温湿度情况,通过专用的药品冷链验证分析系统对采集的数据进行分析,验证冷链在正常工作状态下是否符合规定,找出不符合或有隐患的偏差,予以纠正,从而规避药品储存、运输风险。

作者:龙邦科技




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